| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products RF Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分：试剂1(R1)：无；试剂2(R2)：人IgG包衣的乳胶颗粒。其他成分：试剂1(R1)：缓冲液、无机盐、蛋白质、防腐剂；试剂2(R2)：缓冲液、无机盐、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中类风湿因子(RF)的浓度。 |
| 型号规格 | 300测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401916 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-10-21 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-10-21 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-10-21 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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