产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
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产品名称(英文) | B测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products ApoB Reagent |
结构及组成/主要组成成分 | 活性成分:试剂1(R1):无;试剂2(R2):山羊抗人载脂蛋白B血清。其他成分:试剂1(R1):防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐;试剂2(R2):防腐剂、缓冲液、无机盐。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中载脂蛋白B(ApoB)的浓度。 |
型号规格 | 300测试/包装 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃冷藏保存,有效期16个月。 |
注册证编号 | 国械注进20172401467 |
注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断(美国)股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA |
生产地址 | 1000 Lee Road Rochester,New York,14606,USA |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-10-20 |
有效期至 | 2027-05-23 |
变更情况 | 2022-04-28 1.适用机型变更,具体内容详见附件;2.说明书文字变更,具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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