| 产品名称(中文) | 抗人球蛋白不规则抗体检测试剂盒（红细胞磁化法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ScreenLys |
| 结构及组成/主要组成成分 | 96孔微孔板、稀释液、隔离液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清或者血浆中红细胞不规则抗体的筛查，本试剂盒不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 96T/板，6板/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400805 |
| 注册人名称(中文) | 法国迪卡斯公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | 251 avenue Eugène Avinée，Eurasanté Parc，59120 LOOS CEDEX,FRANCE |
| 生产地址 | 251 avenue Eugène Avinée，Eurasanté Parc，59120 LOOS CEDEX,FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2019-03-11 “注册人名称：DIAGAST ”变更为“注册人名称：DIAGAST 法国迪卡斯公司”。 |
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