| 产品名称(中文) |
超声诊断系统
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| 产品名称(英文) |
Ultrasonic Diagnostic Equipment
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| 结构及组成/主要组成成分 |
见产品技术要求
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| 适用范围/预期用途 |
用于临床超声诊断检查。
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| 型号规格 |
MyLab Class C
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| 注册证编号 |
国械注进20163061992
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| 注册人名称(中文) |
百胜股份有限公司
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| 注册人名称(英文) |
Esaote S.p.A.
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| 注册人住所 |
Via Enrico Melen 77,16152 Genova ITALY
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| 生产地址 |
Via Siffredi 58 16153 Genova ITALY
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| 代理人名称 |
百胜（深圳）医疗设备有限公司
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| 代理人住所 |
深圳市宝安区新安街道兴东社区69区洪浪北二路30号信义领御研发中心1栋2913、2915、2916
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
原注册证编号：国械注进20163231992延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2021年1月05日同意修改注册人住所内容，2020年11月05日批准的中华人民共和国医疗器械注册证作废。
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| 批准日期 |
2021-01-05
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| 有效期至 |
2025-11-04
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| 变更情况 |
2017-08-22 “注册人住所：Via Siffredi 58 16153 Genova ITALY;”变更为“注册人住所：Via Enrico Melen 77,16152 Genova,ITALY;”。
2018-09-20 “注册人名称：Esaote S.p.A.”变更为“注册人名称：Esaote S.p.A. 百胜股份有限公司”。
2021-10-26 “代理人住所：深圳市南山区科发路1号科技园厂房1栋富利臻大厦7楼704”变更为“代理人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区69区洪浪北二路30号信义领御研发中心1栋2913、2915、2916”。
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法
GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求
YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
GB 10152-2009 B型超声诊断设备
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法
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| 临床路径 |
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