| 产品名称(中文) |
软性亲水接触镜
|
| 产品名称(英文) |
Ticon Cosmetic Disposable Soft Contact Lens
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒包装。含水量标称值：42%。属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期2周。产品经蒸汽湿热灭菌。
|
| 适用范围/预期用途 |
适用于无禁忌症的患者矫正近视
|
| 型号规格 |
型号：Cosmetic ；规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝
|
| 注册证编号 |
国械注许20143160163
|
| 注册人名称(中文) |
精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司
|
| 注册人住所 |
新北市汐止区大同路一段二七六之一号一，二，五楼，二七六号五楼。二七六之二号三，四，五楼 新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓，二七六號五樓。二七六之二號三，四，五樓
|
| 生产地址 |
新北市汐止區大同路一段306號9樓、306之3號4樓、7樓、11樓、12樓及306號7樓之2、之3
|
| 代理人名称 |
上海帝康光学产品商贸有限公司
|
| 代理人住所 |
上海市闵行区庙泾路58号1226室
|
| 编码代号2018 |
16眼科器械
|
| 管理类别 |
Ⅲ
|
| 备注 |
2019年6月11日同意更正结构及组成内容，2019年3月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号：国械注许20143220163
|
| 批准日期 |
2019-06-11
|
| 有效期至 |
2024-02-29
|
| 变更情况 |
2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称：精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。
2019-04-17 “注册人住所：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一，二，五楼，二七六号五楼。二七六之二号三，四，五楼 新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓，二七六號五樓。二七六之二號三，四，五樓”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。
2021-10-22 注册证书中型号、规格栏由“Cosmetic”变为“型号：Cosmetic ；规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝”。产品技术要求变化详见对比表。
|
| 指导原则 |
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
软性接触镜注册技术审查指导原则
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床试验指导原则
|
| 相关标准 |
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品
分类和推荐的标识规范
GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法
YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）
YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料
软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些
宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择
GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据
软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响
接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂
软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项
接触镜是否均需进行褪色试验研究
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
|
进口器械智能分析
