| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticon Cosmetic Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒包装。含水量标称值：42%。属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期2周。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症的患者矫正近视 |
| 型号规格 | 型号：Cosmetic ；规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝 |
| 注册证编号 | 国械注许20143160163 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路一段二七六之一号一，二，五楼，二七六号五楼。二七六之二号三，四，五楼 新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓，二七六號五樓。二七六之二號三，四，五樓 |
| 生产地址 | 新北市汐止區大同路一段306號9樓、306之3號4樓、7樓、11樓、12樓及306號7樓之2、之3 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2019年6月11日同意更正结构及组成内容，2019年3月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号：国械注许20143220163 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称：精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。 2019-04-17 “注册人住所：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一，二，五楼，二七六号五楼。二七六之二号三，四，五楼 新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓，二七六號五樓。二七六之二號三，四，五樓”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。 2021-10-22 注册证书中型号、规格栏由“Cosmetic”变为“型号：Cosmetic ；规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝”。产品技术要求变化详见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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