| 产品名称(中文) | 补体价质控血清 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Complement Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品是测定总补体活性时使用的质控品，与本公司的脂质体法试剂联合进行总补体活性的质控测试。 |
| 型号规格 | 质控血清 L：2×1mL，质控血清 H：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | －10℃以下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400787 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402528号 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2018-06-12 “注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2022-08-15 产品适用机型由“该试剂盒适用于日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P）全自动生化分析仪”变更为“该试剂盒适用于日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P），3100全自动生化分析仪。”请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2022-08-15 产品适用机型由“该试剂盒适用于日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P）全自动生化分析仪”变更为“该试剂盒适用于日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P），3100全自动生化分析仪。”请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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