| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）ASO-LATEX X1 “SEIKEN” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液(R-1)：甘氨酸；胶乳悬浮液 (R-2)：吸附链球菌溶血素“O”的胶乳粒子。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的效价。 |
| 型号规格 | 缓冲液(R-1)：30mL×1，胶乳悬浮液(R-2)：50mL×1；缓冲液(R-1)：32mL×1，胶乳悬浮液(R-2)：50mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400754 |
| 注册人名称(中文) | 电化株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2019-01-29 “代理人住所：中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-10-30 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 |
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