| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体亲合力检测试剂盒（化学发光法）LIAISON® CMV IgG Avidity II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、缓冲液B、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外检测人血清或者血浆样本中巨细胞病毒IgG抗体与抗原的亲合力。 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃直立储存，禁止冷冻，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401873 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本注册证生效日期：2022年6月28日延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2014-07-15 原注册证内容：1）产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。2）注册地址/生产地址：Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 变更后的内容：1）产品有效期：2～8℃保存，有效期18个月。2）注册地址/生产地址：Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY 说明书和产品标准变更对比表见附件。 2016-07-25 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-05-10 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-11-28 注册人名称由:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 注册人名称变更为:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A. 2024-03-15 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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