| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | Glucose oxidase(葡萄糖氧化酶)、Electron shuttle(电子梭)、Enzyme protector(酵素保护剂)、Non-reactive ingredients(非反应成份)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新鲜指尖全血中葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 25片/瓶，2瓶/盒；50片/瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 华氏39.2～104度(摄氏4～40度)，相对湿度85%以下，干燥及凉爽的环境保存，有效期26个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172400036 |
| 注册人名称(中文) | 泰博科技股份有限公司泰博科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五工二路127号6楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区五工二路127号B1-7楼 |
| 代理人名称 | 苏州乔阳医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区马运路260号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国食药监械(许)字2013第2400098号 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2019-09-18 1、【包装规格】变更由“25片/瓶；2瓶/盒”变更为“25片/瓶，2瓶/盒；50片/瓶/盒”。 2、【储存条件及有效期】变更由“18个月”变更为“26个月”。 3、增加【适用仪器】TD-4252。 4、说明书文字变更。 具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 |
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