| 产品名称(中文) | 病人监护仪病人監護儀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电线组件、接地连接线、发射盒ZS-900PC、电池SB-671P、遥控器RY-910PA、记录器模块WS-371P、多气体装置GF-210R、多气体/流量装置GF-220R、神经单元AE-918P、网络隔离装置QW-100Y、无线LAN单元QI-320PA、接口QI-372P、协议变换接口 QF-901P/QF-902P/QF-903P/QF-907P/QF-908P/QF-909P/QF-911P、通信电缆IF-913P/IF-922P/IF-923P、电极导联线(3电极)BR-903P/BR-963P、电极导联线(6电极)BR-906P、ECG连接线(3/6电极)JC-906P/JC-916P、ECG连接线(10电极)JC-900P、ECG导联线(10电极)BJ-900P、ECG/BP输出电缆YJ-910P/YJ-920P、CO2传感器组件TG-900P/TG-920P/TG-970P (CO2适配器JG-900P/JG-920P/JG-970P + CO2传感器TG-101T/TG-121T/TG-221T)、气道适配器YG-101T/YG-111T/YG-211T、新生儿/婴儿用气道适配器YG-213T、鼻适配器YG-121T/YG-122T、SpO2连接线(MASIMO)JL-630P/JL-631P、SpO2连接线(Nellcor)JL-650P、SpO2连接线(日本光电)JL-900P、可重复使用脉搏血氧探头TL-201T/TL-220T、一次性使用脉搏血氧探头TL-260T/TL-271T/TL-271T3/TL-272T/TL-272T3/TL-273T/TL-273T3/TL-274T/TL-274T3、海绵贴附胶带S、海绵贴附胶带L、夹子适配器、成人/小儿用通气软管YN-900P/YN-901P、新生儿用通气软管YN-920P/YN-921P、婴儿用袖带YP-960T、小儿用袖带YP-961T/YP-962T/YP-702T、成人用袖带YP-963T/YP-964T/YP-703T、大腿用袖带YP-965T、IBP连接线JP-900P/JP-910P/JP-920P/JP-960P、隔离型IBP连接线JP-911P、BISx连接线YJ-671P、BIS处理器QE-910P、CO连接线JT-950P、EEG连接线JE-906P/JE-905P、片式电极NE-114A/BE-910P、火棉胶电极NE-136A/BE-920P、针式电极NE-224S、EEG电极导联线BE-930P组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可设置在患者附近，除了在画面上显示患者的生命体征信号(心电、呼吸、血压、体温、脉搏血氧饱和度、CO、CO2)及发出报警外，还可进行呼吸暂停检测、心律不齐的监护。选配了测量装置/单元时还可进行麻醉气体(GF-210R/GF-220R)、Flow/Paw(GF-220R)、BIS(QE-910P)和脑电(AE-918P)的测定。该产品与其他公司制外部设备连接时可显示TOF、通气量、CCO、tcPO2、tcPCO2的信息。该产品可在医院的手术室、术后恢复室、普通病房、ICU、CCU、HCU、NICU、门诊急救以及一般开业医生使用于成人、小儿(含婴儿)和新生儿的临床。另外，该产品也可以使用电池工作，可供医院内外患者移动时监护用。 |
| 型号规格 | BSM-3532 、BSM-3552、 BSM-3562、 BSM-3733、BSM-3753、BSM-3763 |
| 注册证编号 | 国械注进20163075156 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都新宿区西落合1丁目31番4号 |
| 生产地址 | 群马县富冈市七日市486号（群馬県富岡市七日市486番地）；群马县富冈市田篠1-1 （群馬県富岡市田篠1-1） |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163215156 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2016-12-28生产地址由： 群马县富冈市七日市486号 变更为： 群马县富冈市七日市486号（群馬県富岡市七日市486番地）； 群马县富冈市田篠1-1（群馬県富岡市田篠1-1）,2014-02-20/ |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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