| 产品名称(中文) | 角膜板层刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ML7 Microkeratome |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括基本组件和配件。基本组件包括：切割部分(包括刀头、吸环和吸环手柄)、控制部分(包括控制仪、控制仪电源线和脚踏开关)、驱动部分即电动手柄(内置两个驱动电机)；配件包括：角膜板层刀片(型号：ML7100，已灭菌，一次性使用)、刀片安装盒及负压软管(型号：ML8060VS，已灭菌，一次性使用)。刀头含两种规格：100μm，130μm；吸环含五种规格：8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm；角膜板层刀片含六种规格：0μm、-10μm、-20μm、-30μm、+10μm、+20μm；真空度预设范围：-50mmHg— -700mmHg；刀头前进速度：4mm/s；刀片振动频率：10,500 rpm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在激光性原位角膜磨镶术(LASIK)中，通过选用不同规格的角膜板层刀片在角膜前表面上切削精确的薄片状瓣。 |
| 型号规格 | ML5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153164160 |
| 注册人名称(英文) | Med-Logics, Inc.梅德罗捷斯 |
| 注册人住所 | 26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America |
| 生产地址 | 26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America |
| 代理人名称 | 北京宏达医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区广安路9号院3号楼11层1107、1108、1109、1110室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153244160 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2026-10-07 |
| 变更情况 | 2021-08-06 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称：北京宏达医疗设备有限公司；代理人住所：北京市丰台区广安路9号院3号楼11层1107、1108、1109、1110室”。 2021-09-22 “注册人名称：Med-Logics, Inc.”变更为“注册人名称：Med-Logics, Inc.梅德罗捷斯”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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