| 产品名称(中文) | 肺测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulmonary Function Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Quark PFT主机(内置自动激发模块)、流量传感器(数字涡轮Φ28mm)、PNT压差传感器(Φ28mm)、连接管(180mm)、3升校正筒、连接线(150mm)、采样线(200mm)、专用营养代谢头罩传感器(数字涡轮Φ18mm)、活动把手、软件、纸吹管、橡胶过滤吹管、面罩、Q-Box体描模块、I2M气道阻力模块、PFTSUIT软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于6岁以上的健康人、自主呼吸患者或患有呼吸系统疾病(如哮喘或慢性阻塞性肺病)患者，能够进行肺活量测试、肺功能测试、运动心肺功能测和静息代谢测试，可获得、分析、格式化、显示、打印和储存相关数据，帮助临床医生进行诊断。该产品只允许受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。 |
| 型号规格 | Quark PFT4 ergo、Quark PFT1、Quark PFT2、Quark PFT3、Quark PFT4、Quark PFT ergo、Quark PFT2 ergo |
| 注册证编号 | 国械注进20172076108 |
| 注册人名称(中文) | 科时迈公司 |
| 注册人名称(英文) | COSMED S.R.L. |
| 注册人住所 | Viale Bruno Buozzi, 77 00197, Roma, RM - Italia |
| 生产地址 | Via dei Piani di Monte Savello, 37 Pavona di Albano-RM Italia. |
| 代理人名称 | 北京迈镝盛科科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区水源路南侧A-04地块2#商业办公楼3层1单元-316北侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216108 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2017-03-27 “注册人住所：ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122；代理人住所：广州市越秀区起义路215号之一首层”变更为“注册人住所：VIA CRESCENZIO 91，Rome(RM)CAP 00193 ；代理人住所：广州市天河区马场路28号之四2303房”。 2020-11-23 “代理人名称：广州中维行电子器材技术服务有限公司；代理人住所：广州市天河区马场路28号之四2303房”变更为“代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”。 2020-12-10 “注册人住所：VIA CRESCENZIO 91, Rome(RM)CAP 00193”变更为“注册人住所：Viale Bruno Buozzi, 77 00197, Roma, RM - Italia”。 2022-01-24 “代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“代理人名称：北京迈镝盛科科技有限公司；代理人住所：北京市密云区水源路南侧A-04地块2#商业办公楼3层1单元-316北侧”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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