| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌二氧化碳激光光纤及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光纤和激光器SMA 905连接头组成；FiberLase光纤手具由不锈钢探针管、手柄和光纤固定螺帽组成；FiberLase内窥镜保护套管由保护套管和光纤固定螺帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Lumenis公司生产的二氧化碳激光治疗机配合使用，在医疗机构中用于将医用激光设备发射的激光传输到治疗部位。 |
| 型号规格 | AC-1059590、AC-1063930、AC-1063970、AC-1063920、AC-1063940、AC-1063960、AC-1063980、AC-1083980、AC-1083970、KT-1061370、AC-0001100、AC-1083940、AC-1063950、AC-0001200、AC-1083960、AC-1094030 |
| 注册证编号 | 国械注进20172016333 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Limited |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 生产地址 | 1. Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel"和“2.18019 N 25th Ave. Phoenix, Arizona, 85023, USA |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172246333 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2017-08-14 生产地址由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel” 变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel” 注册人住所由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel” 变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel” 2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-08-14 生产地址由：“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel”变更为：“1. Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel"和“2.18019 N 25th Ave. Phoenix, Arizona, 85023, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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