| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关(双极脚踏开关2464、单极脚踏开关60227-5)组成。具体输出模式及参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体组织的切割和凝血。 |
| 型号规格 | AK-B400 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011387 |
| 注册人名称(中文) | 爱康路韩国株式会社 |
| 注册人名称(英文) | APRO KOREA Inc. |
| 注册人住所 | 3Floor, 3, Sanbon-ro 86beon-gil, Gunpo-si,Gyeonggi-do, Rep of Korea |
| 生产地址 | 3Floor, 3, Sanbon-ro 86beon-gil, Gunpo-si,Gyeonggi-do, Rep of Korea |
| 代理人名称 | 禾易科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区天荣街19号院6幢3层3021室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163251387 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2016-06-06 “代理人名称：沈阳新进医疗器械有限公司；代理人住所：沈阳市东陵区浑河站街59-2号 ”变更为“代理人名称：北京众佳兴盛商贸有限公司；代理人住所：北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”。 2021-03-01 “注册人名称:APRO KOREA Inc.; 代理人名称:北京众佳兴盛商贸有限公司; 代理人住所:北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”变更为“注册人名称:APRO KOREA Inc.爱康路韩国株式会社; 代理人名称:禾易科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市大兴区天荣街19号院6幢3层3021室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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