| 产品名称(中文) | 颅骨内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for Craniomaxillofacial Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括骨板、钛网和螺钉。其中骨板和钛网采用符合ISO 5832-2的纯钛(1级、2级和4级)材料制造，各部件材料牌号详见产品技术要求相关内容；螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6A14V钛合金材料制成。部分产品表面可经着色阳极氧化处理。产品分为灭菌包装和非灭菌包装，产品灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130171 |
| 注册人名称(中文) | 佰普勒有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bioplate, Inc. |
| 注册人住所 | 570 South Melrose St.,Placentia ,California 92870,USA |
| 生产地址 | 570 South Melrose St.,Placentia ,California 92870,USA |
| 代理人名称 | 西安青松康业医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460171 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-01-15 |
| 变更情况 | 2018-10-30 “注册人名称：Bioplate, Inc.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Bioplate, Inc. 佰普勒有限公司；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2019-03-13 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2019-10-12 产品性能结构及组成栏中，“骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成”，变更为：“骨板和钛网采用符合ISO 5832-2的纯钛（1级、2级和4级）材料制造，各部件材料牌号详见产品技术要求相关内容”；“表面无着色”变更为：“部分产品表面可经着色阳极氧化处理”；“非灭菌包装”变更为：“产品分为灭菌包装和非灭菌包装，产品灭菌有效期为3年”；增加、删减及变更的产品部分型号规格详见“产品型号规格变更情况附页”；技术要求相关变化详见“技术要求变化对比表”。 2020-03-09 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称：西安青松康业医疗技术有限公司；代理人住所：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号12幢303室”。 2022-03-29 注册证载明生产地址由“3643 Lenawee Avenue,Los Angeles ,CA 90016 ,USA”变更为“570 South Melrose St.,Placentia ,California 92870,USA”。产品技术要求变化内容见附件对比表。 2022-03-22 “注册人住所：3643 Lenawee Avenue,Los Angeles ,CA 90016 ,USA；代理人住所：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号12幢303室”变更为“注册人住所：570 South Melrose St.,Placentia ,California 92870,USA；代理人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2023-11-14 注册证载明结构及组成表述由“产品灭菌有效期为3年”变更为“产品灭菌有效期为5年”。产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
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