| 产品名称(中文) | 人工肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cemented Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由肱骨体，延长块，调节器，肱骨柄，调节环，肱骨头，反式内衬，肩胛盂，肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年零1个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品骨水泥型固定，可与同企业同系列生物型固定产品组件配合进行混合固定，该产品适用于半肩关节置换，初次或翻修型全肩关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132121 |
| 注册人名称(中文) | 利马医疗科技集团 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462121 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2019-04-28 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团；代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。 2021-11-24 “代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“代理人名称：励玛（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 2024-01-29 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格列表，详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明结构及组成，结构组成由“产品由肱骨体，延长块，调节器，肱骨柄，调节环，肱骨头，反式内衬，肩胛盂，肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年”变更为“产品由肱骨体，延长块，调节器，肱骨柄，调节环，肱骨头，反式内衬，肩胛盂，肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年零1个月。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
