| 产品名称(中文) | 中性电极電刀迴路板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚酯保护板、导电凝胶、铝箔和聚乙烯泡沫塑料背衬组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在高频外科手术中与患者身体相连，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生灼伤。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求中“1.2产品型号/规格”。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172010302 |
| 注册人名称(中文) | 升望科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1，2，3楼新北市五股區興珍里五工二路116巷22號1，2，3樓 |
| 生产地址 | 新北市汐止区福德一路392巷48号4楼 |
| 代理人名称 | 上海欧奥生医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区朱泾镇罗星南路130号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20172250302 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2016-05-06“代理人住所:上海市金山区朱泾镇东林街90号”变更为“代理人住所:上海市金山区朱泾镇罗星南路130号”。 2024-08-08 载明生产地址由：“新北市汐止区福德一路392巷48号楼4楼”变更为“新北市汐止区福德一路392巷48号4楼”；型号规格变更、产品技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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