| 产品名称(中文) | 数字化牙科成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Dental Radiography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由数字X射线探测器(SIZE 1和SIZE 2；软件apixia transfer Firmware，发布版本0.0a.A；软件apixia control Firmware，发布版本0.0a.A)、驱动程序和影像软件光碟(软件apixia DIGITAL IMAGING，发布版本3.0a.M)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于获取患者口腔数字X射线图像，并对图像进行处理、存档和传输。 |
| 型号规格 | DIGIREX |
| 注册证编号 | 国械注进20152061818 |
| 注册人名称(中文) | 爱必加公司 |
| 注册人名称(英文) | APIXIA INC. |
| 注册人住所 | 18688 E. San Jose Ave, City of Industry, CA 91748 |
| 生产地址 | 新北市汐止区新台五路一段104、106号15楼15F., NO. 104&106, HSIN TAI WU RD. SEC. 1, HSI CHIH DIST. NEW TAIPEI CITY, Taipei - Special Municipality TAIWAN |
| 代理人名称 | 东莞医佰医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑8号楼404、406、408、409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152311818 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：APIXIA INC.；代理人名称：上海胜晖医疗器械有限公司；代理人住所：上海市杨浦区控江路1023、1027号531室 ”变更为“注册人名称：APIXIA INC.；爱必加公司；代理人名称：东莞医佰医疗科技有限公司；代理人住所：东莞松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑8号楼404、406、408、409室”。 2019-07-23 注册人申请变更注册证载明的生产地址： 变更前： 18688 E.San Jose Ave, City of Industry, CA 91748； 15F, No.106, HSINTAI WU ROAD SEC.1, HIS CHIH CITY, TAIPEI HSIEN, TAIWAN 变更后： 原文：15F., NO. 104 & 106, HSIN TAI WU RD. SEC. 1, HSI CHIH DIST. NEW TAIPEI CITY, Taipei – Special Municipality TAIWAN 中文：新北市汐止区新台五路一段104、106号15楼 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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