| 产品名称(中文) | 快速交换球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品内包含一根球囊扩张导管、一根冲洗套管、一件再折叠工具、一个固定夹以及一张顺应性图表。球囊扩张导管为快速交换型，由球囊、头端挤出管、远端外层、过渡杆、近端杆轴子组件、涂层、导管内轴、不透射线标记组成。本产品使用环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期592天。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊扩张导管适用于对冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张，也适用于对旁路移植物狭窄进行球囊扩张，以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊型号2.00mm至4.00mm)还适用于对球囊扩张式支架进行植入后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173035009 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173775009 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-01-05 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-04-26 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2. 结构组成中 “货架寿命2年” 变更为 “货架有效期592天”。 2024-03-01 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
