| 产品名称(中文) | 一次性阴道扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Vaginal Speculum |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由上叶、下叶和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在骨盆检查和其他妇产科处置过程中扩张阴道，使内阴道和外子宫颈暴露出来。 |
| 型号规格 | 58000S, 58001S, 58004S, 58600, 58601, 590XS, 59000, 59001, 59004, 59005, 59006 |
| 注册证编号 | 国械注进20172187053 |
| 注册人名称(中文) | 伟伦（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | WELCH ALLYN, INC. |
| 注册人住所 | 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153-0220 |
| 生产地址 | 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153-0220 |
| 代理人名称 | 百特医疗仪器设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172667053 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2021-05-22 “代理人名称:伟伦医疗设备（苏州）有限公司; 代理人住所:苏州高新区锦峰路8号9楼3层北”变更为“代理人名称:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室”。 2023-01-29 “代理人名称:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室”变更为“代理人名称:百特医疗仪器设备（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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