| 产品名称(中文) | 血管造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiography Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管造影导管由导管管身、导管头端和导管座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 血管造影导管预期在血管造影手术中使用，由经过血管造影技术培训并且经验丰富的医生操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030705 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770705 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2024-03-07 一、结构及组成由“血管造影导管由导管管身、导管头端和导管座组成。制造材料为：导管管身：含有氯氧化铋的尼龙12；导管头端：尼龙12；导管座：醋酸乙烯酯和尼龙12。首字母为“HNB-”导管管身含有304不锈钢金属加强网。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年，一次性使用”变更为“血管造影导管由导管管身、导管头端和导管座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年，一次性使用”。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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