| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声主机、探头(型号见产品技术要求表1)、自动乳腺容积扫描仪(ABVS，包含：扫描仪、扫描仪柱、扫描仪臂、LCD触摸屏)、探头附件[透声膜(一次性使用，非无菌)、穿刺引导架套件]、外围设备[ECG选件(包括ECG线缆和导联)、打印机选件、DVR数字视频记录仪选件、脚踏开关选件、耦合剂加热器选件]、专业超声乳腺影像分析工作站sUSBA(仅软件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床超声诊断检查。自动乳腺容积扫描功能不用于筛查。 |
| 型号规格 | ACUSON Oxana 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20173061081 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 22010 S.E.51st Street, Issaquah, WA 98029, USA |
| 生产地址 | 2500 Millbrook Dr. Suite B, Buffalo Grove IL 60089, USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173231081 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2019-03-29 产品名称中“Ultrasound System”变更为“Diagnostic Ultrasound System”。 产品技术要求变更内容见：“产品技术要求变化对比表”。 结构及组成变更内容见：“结构及组成变化对比表”。 注册人中文名称由“美国西门子医疗系统公司”变更为“美国西门子医疗系统股份有限公司”。 2020-07-28 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2020-06-01 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA94043, USA”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 2023-07-13 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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