| 产品名称(中文) | 心包生物瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pericardial Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉瓣病已严重至需使用人工瓣膜替代其天然瓣膜的患者。它还适用于既往植入的人工主动脉瓣已不能正常工作且需要更换的患者。在后一种情况下，既往植入的人工瓣膜应通过外科手术切除，并用人工瓣膜置换。 |
| 型号规格 | 2800TFX : 2800TFX19, 2800TFX21, 2800TFX23, 2800TFX25, 2800TFX27,2800TFX29 |
| 注册证编号 | 国械注进20173135078 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA；35 Changi North Crescent,Changi, Singapore 499641 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应在产品上市后继续开展上市后随访研究，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。原注册证编号：国械注进20173465078 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 |
2020-07-03 变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。
2020-11-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。
2021-04-13 变更产品技术要求，具体变更内容见附件。 2022-07-18 详见变更对比表。 2022-07-18 详见变更对比表。 2023-06-19 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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