| 产品名称(中文) | 人工晶体植入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single use injector system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器、活塞杆、按钮、弹簧、折叠器、硅酮塞组成。产品材料为聚碳酸酯、聚丙烯、不锈钢、硅树脂。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入折叠式人工晶体用。 |
| 型号规格 | US-2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20172160703 |
| 注册人名称(中文) | 美国优视公司 |
| 注册人名称(英文) | U.S.IOL INC |
| 注册人住所 | 2500 Sandersville Road,Lexington,KY 40511,USA |
| 生产地址 | 2500 Sandersville Road,Lexington,KY 40511,USA |
| 代理人名称 | 上海潇莱科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172040703延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2023-11-28 代理人住所由上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室；变更为：上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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