| 产品名称(中文) | 高压注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contrast Injector |
| 适用范围/预期用途 | 该注射器专门用于将造影剂和普通冲洗液 [仅限双型] 注入人体静脉，以进行X-射线成像程序。 |
| 型号规格 | DC009DW |
| 注册证编号 | 国械注进20172061408 |
| 注册人名称(中文) | 迈思昂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Imaxeon Pty Ltd. |
| 注册人住所 | Unit 1,38-46 South St., Rydalmere,NSW 2116,AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1. Unit 1, 38-46 South St., Rydalmere，NSW 2116, AUSTRALIA 2. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172311408。 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2022-01-28 许可事项变更内容详见变更对比表的附页。注册人名称由“Imaxeon Pty Ltd.”变更为“Imaxeon Pty Ltd. 迈思昂有限公司”。 2023-09-28 详见变更对比表的附件。 2024-02-19 载明的生产地址由:" Unit 1, 38-46 South St., Rydalmere, NSW 2116, AUSTRALIA" 变更为:" 1. Unit 1, 38-46 South St., Rydalmere，NSW 2116, AUSTRALIA 2. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia"。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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