| 产品名称(中文) | 烤瓷粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Paste Stain |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由糊状的烤瓷粉和专用液组成；糊状的烤瓷粉是由粉末和专用液混合而成。其中，粉末的主要组成成分：二氧化硅、长石、碳酸钠、碳酸钾、碳酸锂、碳酸钙、硼酸、氧化锌、氧化铈、氧化镧和无机颜料。专用液的组成成分：1, 3-丁二醇、1, 2-丙二醇和1, 5-戊二醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于给氧化锆和二硅酸锂(lithium disilicate)为基底的牙科修复体(嵌体、义齿、牙冠、牙桥等)染色的陶瓷材料。不能用于金属为基底的牙科修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172171295 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo -ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo -ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea; 1F, 31, Deogyeong-daero 1499beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172631295延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2017-05-11 “代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 2021-03-04 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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