| 产品名称(中文) | 免疫- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Q-血清Ⅱ质控品Immuno-Q-sera Ⅱ “SEIKEN” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于β-2微球蛋白(BMG)，肌红蛋白(Mb)，免疫球蛋白E(IgE)和铁蛋白(FER)的临床免疫血清项目检测的内部质量控制。 |
| 型号规格 | 免疫-Q-血清Ⅱ质控品(H)：3 mL × 5瓶； 免疫-Q-血清Ⅱ质控品(L)：3 mL × 5瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃环境中避光保存，有效期为2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400751 |
| 注册人名称(中文) | 电化株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》，IgE抗体检测试剂作为第二类医疗器械管理；同时，该产品预期用途范围内的其他检测项目的管理类别也均为第二类。故该产品管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2019-03-04 “代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-09-24 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 |
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