| 产品名称(中文) | 伽玛射线立体定向放射治疗计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neurosurgery Treatment Planning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块为：治疗计划软件、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者头部的立体定向放射外科治疗。 |
| 型号规格 | Leksell GammaPlan 版本号: 10.1，11.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20173211324 |
| 注册人名称(中文) | 医科达（瑞典）医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Instrument AB |
| 注册人住所 | Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173701324 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2018-01-12 型号规格由“Leksell GammaPlan 10.1”变更为：“Leksell GammaPlan 版本号: 10.1，11.0”。生产地址由“Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden ”变更为：“Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden”。注册产品标准变更内容见附件。 2018-04-16 “注册人名称：Elekta Instrument AB；注册人住所：Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称：Elekta Instrument AB；医科达（瑞典）医疗器械有限公司；注册人住所：Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2021-02-01 详见变更对比表的附页。 2021-12-08 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2021-12-28 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
