| 产品名称(中文) | 胸部穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FLEXIPATH Flexible Surgical Trocar |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胸部穿刺器由阻塞器(1个)和柔性套管(1个或3个)组成。阻塞器材料为聚碳酸酯，柔性套管材料为热固聚氨酯。7毫米直径穿刺器的阻塞器有一滑动推环(聚碳酸酯)，无膨胀式套管夹；15毫米和20毫米直径穿刺器的阻塞器有膨胀式套管夹，无滑动推环。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于胸腔镜和其他微创操作，以便在不需要充气的情况下为进入内脏器官建立进入通道。 |
| 型号规格 | FP007, FP015, FP020, FPK02 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026540 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173546540 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2019-06-21 生产地址变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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