| 产品名称(中文) | 总免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E检测试剂盒（免疫比浊法）Total Immunoglobulin E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂筒部分：免疫球蛋白E(IgE)抗体(颗粒结合态小鼠抗IgE抗体)、反应缓冲液、叠氮化钠(作为防腐剂)、其他非反应性化学物质。校正剂部分：人免疫球蛋白E (用非血清基质稀释)、叠氮化钠(作为防腐剂)、牛血清白蛋白 (BSA)、其他非反应性化学物质。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的总免疫球蛋白E(IGE)浓度。 |
| 型号规格 | 150测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402239 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》，该产品类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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