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产品名称(中文) 复合可吸收螺钉系统
产品名称(英文) BioComposite Tenodesis Screw system
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料混合制成。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期4年。
适用范围/预期用途 适用于肩,膝,指,腕,踝,趾关节肌腱,韧带与骨的固定。
注册证编号 国械注进20163135097
注册人名称(中文) 锐适公司
注册人名称(英文) Arthrex,Inc.
注册人住所 1370 Creekside Blvd., Naples, FL, 34108-1945 USA
生产地址 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA;6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA;130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA
代理人名称 锐适医疗器械(上海)有限公司
代理人住所 上海市静安区北京西路968号2205-2208室(实际楼层19层)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163465097
批准日期 2021-09-29
有效期至 2026-09-28
变更情况 2016-03-03 “代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.;代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司;代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室(实际楼层19层)”。 2022-03-22 产品技术要求变更,详见变更对比表。产品型号规格变更,详见变更对比表。申请人申请许可事项变更,新增规格型号 2023-07-24 生产地址由“1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA”变更为“1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA;6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA;130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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