| 产品名称(中文) | 电导分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Chronoamperometric Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | eZscan由主机(已安装软件，REF：EZMU)、手部电极板和连接线(APH2或选配DSPHD+DSP)，脚部电极板和连接线(APF2或选配DSPFD+DSP)和电源线组成。软件发布版本号：V2.40c。EZSCAN2和SUDOSCAN2由主机(已安装软件，代码为E2MU)、手部电极板和连接线(代码为APH2，或选配DSPHD+DSP)，脚部电极板和连接线(代码为APF2，或选配DSPFD+DSP)，一条电源线和医用电源适配器(代码为PWSS2)组成。软件发布版本号：V3。SUDOTEST由手部电极板(ADSPHD+DSP)，脚部电极板和连接线(DSPFD+DSP)组成。软件发布版本号：V3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测试皮肤的电反应，测量汗腺在电化学激活作用下释放氯离子的能力，通过导电性来评估周围神经病变。 |
| 型号规格 | eZscan，EZSCAN2，SUDOSCAN2，SUDOTEST |
| 注册证编号 | 国械注进20162075144 |
| 注册人名称(中文) | 英佩特医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | IMPETO MEDICAL |
| 注册人住所 | 2 rue Maurice Hartmann, 92130 Issy Les Moulineaux, France |
| 生产地址 | 17,rue Campagne Premiere FR-75014 PARIS |
| 代理人名称 | 北京英佩特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源里16号18层1座1809 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162215144 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2017-06-29 产品名称由 电导分析仪 Digital Chronoamperemetric Analyzer； 变更为： 电导分析仪 Digital Chronoamperometric Analyzer； 结构组成由 产品由EZSCAN主机（已安装软件，代码为EZMU）、手部电极板和连接线（代码为APH2），脚部电极板和连接线（代码为APF2）和一条电源线组成。软件版本号：V2.40c。 变更为： eZscan由主机（已安装软件，REF：EZMU）、手部电极板和连接线（APH2或选配DSPHD+DSP)，脚部电极板和连接线（APF2或选配DSPFD+DSP)和电源线组成。软件版本号2.40c。 2017-11-03 1、产品规格型号由“eZscan”变更为“eZscan,EZSCAN2,SUDOSCAN2”。 2、产品结构组成由“产品由EZSCAN主机(已安装软件，代码为eZMU)、手部电极板和连接线(代码为APH2)、脚部电极板和连接线(代码为APF2)和一条电源线组成。软件版本号：V2.40c。”变更为“eZscan由EZSCAN主机(已安装软件，代码为eZMU)、手部电极板和连接线(代码为APH2)、脚部电极板和连接线(代码为APF2)和一条电源线组成。软件版本号：V2.40c。EZSCAN2和SUDOSCAN2由主机（已安装软件，代码为E2MU）、手部电极板和连接线（代码为APH2，或选配DSPHD+DSP），脚部电极板和连接线（代码为APF2，或选配DSPFD+DSP），一条电源线和医用电源适配器（代码为PWSS2）组成。软件版本号：V3。” 3、注册产品标准的变化，详见注册产品标准更改单。 2018-02-28 “代理人地址：北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼一层107室，二层229室 ;注册人名称：IMPETO MEDICAL.”变更为“代理人地址：北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼一层108室;注册人名称：IMPETO MEDICAL 英佩特医疗公司.”。 2019-03-01 1、产品型号规格由“eZscan,EZSCAN2,SUDOSCAN2”变更为“eZscan,EZSCAN2,SUDOSCAN2,SUDOTEST”。 2、产品结构组成“eZscan由主机（已安装软件，REF：EZMU）、手部电极板和连接线（APH2或选配DSPHD+DSP)，脚部电极板和连接线（APF2或选配DSPFD+DSP)和电源线组成。软件版本号2.40c。EZSCAN2和SUDOSCAN2由主机(已安装软件,代码为E2MU)、手部电极板和连接线(代码为APH2,或选配DSPHD+DSP),脚部电极板和连接线(代码为APF2,或选配DSPFD+DSP),一条电源线和医用电源适配器(代码为PWSS2)组成。软件版本号:V3。” 变更为“eZscan由主机（已安装软件，REF：EZMU）、手部电极板和连接线（APH2或选配DSPHD+DSP)，脚部电极板和连接线（APF2或选配DSPFD+DSP)和电源线组成。软件版本号2.40c。EZSCAN2和SUDOSCAN2由主机(已安装软件,代码为E2MU)、手部电极板和连接线(代码为APH2,或选配DSPHD+DSP),脚部电极板和连接线(代码为APF2,或选配DSPFD+DSP),一条电源线和医用电源适配器(代码为PWSS2)组成。软件版本号:V3。SUDOTEST由手部电极板（ADSPHD+DSP），脚部电极板和连接线（DSPFD+DSP）组成。软件版本号：V3。” 3、产品技术要求变化对比表详见附件。 2021-02-19 “代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼一层108室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区新源里16号17层1座1701”。 2024-04-16 注册人住所由:17, rue Campagne Premiere FR-75014 PARIS; 代理人住所由:北京市朝阳区新源里16号17层1座1701; 注册人住所变更为:2 rue Maurice Hartmann, 92130 Issy Les Moulineaux, France; 代理人住所变更为:北京市朝阳区新源里16号18层1座1809 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
