| 产品名称(中文) | 输尿管导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexima Ureteral Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导管由导管和接头两部分组成。管身材料为热塑性聚氨酯弹性体(59%)，硫酸钡(40%±5%)和蓝色染料(0.225%)。管身上有刻度线，材料为混合型玛莱宝油墨。接头分为帽、O型环和Luer接头三部分，帽的材料为尼龙6/6，O型环的材料为橡胶，Luer接头的材料为尼龙6/6。输尿管导管为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 输尿管导管适用于在手术期间进行尿道插管，包括：(1)阻塞输尿管，以便注射造影剂；(2)向输尿管中注入灌洗液；(3)尿道引流；(4)置入、前推或交换辅助器械(包括导丝)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141678 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661678 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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