| 产品名称(中文) | 总免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E检测试剂盒(电化学发光法) Elecsys IgE Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁性微粒，生物素标记的抗免疫球蛋白E抗体、钌复合物标记的抗免疫球蛋白E抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的总免疫球蛋白E |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402502 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404914号 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2018-03-16 同意增加包装规格100测试/盒（适用于cobas e 801机型），变更试剂适用仪器，并对说明书和产品标准进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-09-18 增加适用机型，增加企业中文名称，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2022-01-28 变更适用机型、产品说明书文字性变更；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容； 2024-04-29 1.产品名称由“免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)”变更为“总免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)”。2.预期用途由“用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白E”变更为“用于体外定量测定人血清和血浆中的总免疫球蛋白E”。3.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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