| 产品名称(中文) | 软组织修复系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spectrum II Soft Tissue Repair System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软组织修复系统由缝合钩手柄、缝合器械消毒盒、重复性使用缝合钩、一次性使用缝合钩组成。手柄由铝合金材料制成，滚轮由硅橡胶材料制成，缝合钩由符合YY/T 0294.1的不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 软组织修复系统用于在关节内窥镜手术中将缝线穿过软组织时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172046487 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard,Largo,FL 33773,USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172226487 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2019-05-15 “注册人名称：ConMed Corporation”变更为“注册人名称：ConMed Corporation 康美公司”。 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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