| 产品名称(中文) | 一次性使用内窥镜套管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cannulas & Obturators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜套管是由聚碳酸酯或聚碳酸酯和聚丙烯材料制成的套管和聚碳酸酯材料制成的闭孔器、硅树脂材料制成的密封套管，及不与人体接触的PVC(聚氯乙烯)和HDPE材质的鲁尔接头盖帽，不锈钢接口和C-Flex材质的防喷射保护盖部件组成。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节镜手术时，为用于插入、拔出器械时提供通路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172062270 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142;1535 Cold Springs Rd Mountain City, TN USA 37683 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172222270延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室 ”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2020-06-23 载明的生产地址由:1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA 变更为:1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142;1535 Cold Springs Rd Mountain City, TN USA 37683 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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