| 产品名称(中文) | 带袢钛板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOBUTTON CL Ultra |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板由符合ASTM F136标准规定的Ti6A14VELI合金材料制成;线圈由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成；Durabraid缝线由聚酯材料制成；Ultrabraid缝线由超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中固定肌腱和韧带，如前交叉韧带重建术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130195 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031，USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460195 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2018-10-23 型号规格变化见型号规格变化对比表。 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2019-03-11 部分型号增加生产地址B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ，具体见附件。 2021-10-09 同意申请人增加部分产品型号规格和新增生产场所地址，详见新增产品型号规格及生产地址附页；同意申请人增加变更产品技术要求中部分内容，详见产品技术要求变化对比表。 2022-03-22 生产地址表变化详见生产地址变化对比表。 2024-06-13 型号规格变更，详见变更对比表产品技术要求变更，详见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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