| 产品名称(中文) | 纯钛人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pure Titanium Dental implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，种植体进行表面三氧化二铝喷砂加酸蚀处理。种植体为无菌包装，经伽马射线灭菌，一次性使用。种植体结构：圆柱、螺纹种植体；型号类型：XiVE S；XiVE S材料牌号为TA2G |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙科种植修复，以恢复或重建牙列缺损或缺少部分的形态和功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173170474 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173630474。按新《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2018-01-16 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，生产地址由原来的“Steinzeugstraβe 50,68229 Mannheim,GERMANY" 变更为“Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau, GERMANY” 2018-09-03 “注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH;代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司;代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2024-02-05 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更，具体内容如下：1.结构组成变更变更前：本品由符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，材料牌号为TA4，种植体进行表面三氧化二铝喷砂加酸蚀处理。种植体为无菌包装，经伽马射线灭菌，一次性使用。种植体结构：圆柱、螺纹种植体；有两种型号类型：XiVE S 和 XiVE TG。变更为：本品由符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，种植体进行表面三氧化二铝喷砂加酸蚀处理。种植体为无菌包装，经伽马射线灭菌，一次性使用。种植体结构：圆柱、螺纹种植体；型号类型：XiVE S；XiVE S材料牌号为TA2G。2.型号规格变更为删除“XiVE TG”系列型号规格，详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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