| 产品名称(中文) | 手术动力设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drill System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由SP086366.000主机(型号：SP086366.000)、脚踏开关(型号：SP086866.001)和电动马达(型号：SP086104.001)组成；SP086364.000由主机(型号：SP086364.000)、脚踏开关(型号：SP086510.001)、电动马达(型号：SP086104.001)和电动马达(型号：SP086108.001)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期与本公司已上市批准可与本产品配合使用的手柄、刀具(如刨削刀、磨头)配合使用，在脊柱外科手术中对骨组织进行磨除以及对软组织进行刨削。 |
| 型号规格 | SP086366.000、SP086364.000 |
| 注册证编号 | 国械注进20212010383 |
| 注册人名称(中文) | 德国思派安德斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINENDOS GmbH |
| 注册人住所 | Wotanstraβe 119 80639 München Germany |
| 生产地址 | Wotanstraβe 119 80639 München Germany；Landsberger Straβe 398 81241 München |
| 代理人名称 | 北京安德思考普科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2022-03-29 “代理人名称：北京安德思考普商贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区金庄一号院1号楼601、603室”变更为“代理人名称：北京安德思考普科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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