| 产品名称(中文) | 导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ballast 088 Long Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘包括长鞘、扩张器、导引鞘、9F旋转止血阀(RHV)和8F止血阀适配器(HVA)。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管鞘适用于将介入器械引入外周、冠状动脉和神经血管系统中。 |
| 型号规格 | BALLAST80，BALLAST90，BALLAST100，BALLAST105 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030370 |
| 注册人名称(中文) | 巴尔特美国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Balt USA,LLC |
| 注册人住所 | 29 Parker Irvine,CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | 29 Parker Irvine,CA 92618 United States of America |
| 代理人名称 | 巴尔特科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-13 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 2022-09-28 “代理人住所：北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室” 2022-09-28 “代理人住所：北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室” 2022-09-28 “代理人住所：北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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