| 产品名称(中文) | 植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极导线和附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的植入式心脏除颤器联合使用，在右心室中提供起搏和除颤治疗。该电极导线和除颤器构成的植入式系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Plexa ProMRI S DX 65/15， Plexa ProMRI S DX 65/17 |
| 注册证编号 | 国械注进20213120374 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2021-09-25 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-09-19 详见变更对比表的附页。 2022-09-19 详见变更对比表的附页。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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