| 产品名称(中文) | 前列腺电切镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resectoscopes and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 前列腺电切镜及附件是由内镜、镜鞘、镜鞘内套管、镜桥、工作手件、连接器、电切环、电凝电极、高频导线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于前列腺内镜手术中的检查、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163064523 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34,78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163224523 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2026-10-31 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2019-03-01 见附件产品技术要求变更对比表。 2020-11-23 生产地址进行变更，变更前后地址见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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