| 产品名称(中文) | 正畸陶瓷托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Ceramic Bracket |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸陶瓷托槽的结构由槽沟、结扎翼和底板三部分组成，是一种将牙弓丝上的力传递给牙齿的重要装置，在口腔正畸临床上主要用于人体牙列的错颌畸形矫正。正畸陶瓷托槽材质成分符合GB/T24487中规定的AO-3的要求，每套正畸陶瓷托槽常规包装为20粒，用于5~5牙列的矫正。 |
| 适用范围/预期用途 | 与正畸丝等配套，供牙齿正畸治疗用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172172268 |
| 注册人名称(中文) | 沃得百特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | WORLD BIO TECH CO.,LTD. |
| 注册人住所 | #302 Biz Center, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-Ro, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | #302 Biz Center, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-Ro, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 东莞市圣广医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市塘厦镇三局塘厦大道中94号新园大厦A座605号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172632268延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 |
2018-09-07 “注册人名称:WORLD BIO TECH CO., LTD. ；代理人名称:杭州欣如医疗器材有限公司；代理人住所:杭州市西湖区灵隐街道玉古路173号1106室”变更为“注册人名称:WORLD BIO TECH CO., LTD. 沃得百特有限公司；代理人名称:东莞市圣广医疗器械有限公司；代理人住所:东莞市塘厦镇三局塘厦大道中94号新园大厦A座605号”。
2021-10-08 1、注册人住所由“#302 Biz Center, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-Ro, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea”变更为“#612, (Sangdaewon-dong, Byucksan Technopia), 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”； 2、生产地址由“#302 Biz Center, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-Ro, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea”变更为“#612, (Sangdaewon-dong, Byucksan Technopia), 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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