| 产品名称(中文) | 脉搏血氧传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E1 Series ear Sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探头、连接器、插接头组成。各型号产品的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±3.5%；脉搏率测量范围是25～240bpm，准确度为±3bpm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量成人和小儿患者(体重大于30Kg)的血氧饱和度和脉搏率，仅供单一患者使用。 |
| 型号规格 | M-LNCS E1、LNCS E1 |
| 注册证编号 | 国械注进20172075116 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery，Irvine，CA 92618 USA |
| 生产地址 | 1)40 Parker, Irvine, CA 92618; 2)Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172215116延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2017-06-29 “代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。 2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2018-10-30 “注册人住所：40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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