| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：+5D~+36D。光学设计：单焦，非球面(在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)；高压蒸汽灭菌，一次性使用，产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于21岁以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋内。 |
| 型号规格 | SOFTEC HD |
| 注册证编号 | 国械注进20173160336 |
| 注册人名称(中文) | 朗思泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec (Barbados) Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados. |
| 生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados. |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220336 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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