| 产品名称(中文) | 电生理刺激仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Stimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由隔离变压器、刺激信号发生器及适配器、刺激信号连接盒、串行口RS232、信号盒、隔离电源线、安装盒、计算机及适配器、键盘、液晶显示器及附件组成。具体部件型号详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于心脏电生理检测过程中的诊断性电刺激，来测量心律失常开始和终止、心脏不应期和电传导。 |
| 型号规格 | EPS 320 |
| 注册证编号 | 国械注进20173070122 |
| 注册人名称(中文) | 迈科佩斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micropace Pty Ltd. |
| 注册人住所 | 41/159 Arthur Street, Homebush West, New South Wales 2140 Australia |
| 生产地址 | 41/159 Arthur Street, Homebush West, New South Wales 2140 Australia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173210122 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 |
2017-11-03 生产地址及注册人住所由：7/186-188 Canterbury Road Canterbury NSW 2193 Australia
变更为：41/159 Arthur Street, Homebush West, New South Wales 2140 Australia
2018-03-22 “注册人名称：Micropace Pty Ltd. ”变更为“注册人名称：Micropace Pty Ltd. 迈科佩斯有限公司”。
2021-01-13 见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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