| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CAMAX Color Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，PP包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐最长更换周期1个月。产品经高温高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正18岁以上者近视。 |
| 型号规格 | 加美 |
| 注册证编号 | 国械注许20173160209 |
| 注册人名称(中文) | （台湾）加美光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新北市新店区北新路3段225号6楼 |
| 生产地址 | 台湾花莲县吉安乡北昌村建国路一段3号 |
| 代理人名称 | 上海加美光学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1366号5幢3楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173220209。按新分类目录，该产品分类编码为16，管理类别为三类。2023年9月21日同意更正变更内容，2023年5月23日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 变更情况 | 2017-10-24 “注册人住所：台湾台北市大安区罗斯福路3段245号6楼之2；代理人名称：杭州加美科技有限公司；代理人住所：萧山区金城路153号金瑞大厦2幢602室 ”变更为“注册人住所：台湾新北市新店区北新路3段225号6楼；代理人名称：上海加美光学有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”。 2018-05-29 “代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢3楼301室 ”。 2023-05-23 产品技术要求变化详见附件。 2023-09-21 产品技术要求变化详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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