1、注册证中结构、组成由“产品由消融仪、消融泵、可重复使用消融电缆、消融脚控开关和消融远程温度探头组成。产品型号及性能要求见产品技术要求。”变更为“产品由消融仪、消融泵、可重复使用消融电缆、消融脚控开关组成。”

2、生产地址变化见《生产地址变化对比表》。

3、产品适用范围由“产品适用于肝肿瘤的经皮、腔镜和术中的凝固（消融），但不可用于心脏手术。注意事项：单个肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。”变更为“本产品在医疗机构中使用，用于术中对肝肿瘤进行凝固（消融）。不可用于心脏手术。单个肝肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。本产品在输出能量时需通过影像（超声、CT）监测消融区域的变化。”。

4、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。