| 产品名称(中文) | 颈椎前路钢板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATLANTIS Anterior Cervical Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由钢板和垫片组成，钢板采用符合GB/T 13810标准的TC4 ELI钛合金制造，垫片采用符合GB 24627标准的镍-钛记忆合金制造。钛合金部件均经过阳极氧化，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颈椎融合过程中前路的临时固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131281 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461281延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2018-09-30 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 |
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