| 产品名称(中文) | 带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉；插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合ASTM A313中302号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆和钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄和导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或射线灭菌包装，无菌有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织损伤修复，骨与软组织的连接与固定。适用部位：肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134914 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464914 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2018-05-17 原注册证中： （1）生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”； （2）变更后的型号规格列表详见附件。 2023-06-13 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉；插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GB/T 19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或辐照灭菌包装，无菌有效期5年”变更为“该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉；插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合ASTM A313中302号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆和钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄和导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或射线灭菌包装，无菌有效期5年”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
